美国食品药品管理局（FDA）在制定安全计划时，注重改进方法，提高技术，以迎接挑战，确保消费者和患者的安全。FDA在其战略行动计划（2007-2009）中，提出加强产品安全的研究、改善产品安全问题检测和公共交流的信息系统等目标。

一、为加强有关产品安全的科学研究，FDA将采取如下具体措施：

1. 加强药品安全系统

开展定期试点研究，全面系统地评估新分子实体（new molecular entities，NMEs）药物的安全特性。在此基础之上，决定是否按照2006年美国医学研究所在药品安全未来的报告建议，对所有新分子实体药物进行评估。发布的新分子实体药物市场评估信息将综合不良事件报告系统（Adverse Events Reporting System）的资料、数据挖掘分析、流行病学资料、上市后临床试验信息、周期性安全最新报告（the Periodic Safety Update Reports）评价等信息，努力在药品开发早期阶段及时发现安全隐患。

2. 因人施量，降低华法林治疗风险

FDA将与关键途径研究所（C-Path Institute）和犹他大学合作，共同开展“心血管药物安全和生物制药研究计划”，通过研究药物遗传学算法来帮助实现华法林剂量的个人化。

3. 提高对潜在流感疫苗的不良事件评价

制定试点计划，利用国家卫生保健组织的数据库对潜在流感疫苗进行安全评价，并评估将试点计划用于其他重要国家数据库的可行性。

4. 提高血液安全性

继续与美国疾病控制预防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）合作，开发、应用和评估现代新技术，辨别血液供应的潜在威胁。如利用核酸扩增技术检测艾滋病毒、丙肝病毒和最近的西尼罗河病毒。

5. 发布切割果蔬生产指导

《切割果蔬食品安全风险最低化指南》审定通过后，与《切割果蔬优良食源规范》/《优良制造规范指导》（GAPs/GMPs）以及《FDA 食品编码》构成食品安全保障体系。GAPs/GMPs涵盖切割果蔬加工过程，GMPs则规定了食品生产商在生产、加工、包装或存储中应采取的安全措施，《FDA 食品编码》主要关注食品零售等后续活动。

6. 制定快速、高通量病原检测新技术的协议

为快速、高通量病原检测的仪器和计算技术制定有关协议，确定复杂混合食物中生物威胁和欺骗性物质（hoax material）以及细菌种级特征。这些技术均基于已有先进工艺和开发中的新工艺。

二、为改善产品安全检测和公共交流信息系统，采取如下具体措施：

1. 提高FDA产品安全系统的现代化水平

推动事件检测、评估、预防和缓解等方面的设备和手段的应用，改善上市前和上市后评价人员的沟通。

2. 建设更加便捷的食品安全问题报告系统

FDA将完成升级版MedWatch系统的开发工作，开设专用的互联网入口，公布影响公众健康的食品安全问题。

3. 构建全国病患安全预警网络

FDA将与其他联邦机构合作，在全国范围内共同建立起综合性的医药产品安全网络，从而确保临床医护点（the point of care）能够畅通无阻地发送和接收与患者安全有关的电子信息。

4. 充分发挥紧急事件管理系统作用

FDA危机管理办公室的紧急事件管理系统（Emergency Operations Network Incident Management System，EON IMS）能够及时获取并存储产品安全缺陷和人畜共患疾病等方面的安全资讯。因此，FDA计划将EON IMS系统应用于整个机构，以便更好地管理紧急事件，提高机构的应急反应能力和综合协调能力。

5. 减轻医疗器械对患者的伤害

为提高医疗设备的安全性，FDA将在未来三年内完成医疗设备“上市后转换”（Post-market transformation）的第一阶段工作，包括发展矩阵组织机构、开展更有效的“上市后责任”（postmarket accountability）监测，促进“医疗产品监督网络”计划（Medical Product Surveillance Network）的实施，以及继续开发不良事件电子报告系统。

摘译自美国食品药品管理局网站（www.fda.gov）

*华法林是一种有效的活血药物，其用法非常复杂，约三分之一的病人服用后的体现内代谢过程与预期相去甚远，不是剂量不足导致凝血复发就是剂量过大导致出血，其副作用是美国急诊病人的第二大病因。